• · 환자 및 보호자, 의료진, 제약회사 대상 1대 1 상담 진행…제도 활용 정보 안내 제공
• · 제도 주요사항 안내 및 사례 공유, 건의사항 토의하는 설명회 개최
• · 신청 방법 및 절차 등 제도 관련 종합 정보 담은 안내서 배포
• 
  

(사)한국희귀·난치성질환연합회(회장 김재학)(이하 연합회)는 식품의약품안전처(처장 오유경)(이하 식약처)와 ‘임상시험용의약품 치료목적사용’ 제도에 대한 정확한 정보를 알리기 위한 상담 및 안내 사업을 시작했다고 16일 밝혔다. 연합회는 임상시험용의약품 사용 승인이 필요한 환자 및 보호자, 의료진, 제약회사 관계자 등을 대상으로 전문 사회복지사와의 1대1 상담과 제도 설명회를 진행하고, 제도에 대한 종합 정보를 담은 안내서를 배포해 제도에 대한 이해를 높일 예정이다.

임상시험용의약품 치료목적사용 제도는 말기 암 등 중증질환 환자나 치료방법이 없는 응급환자에 한해 국내외 임상시험 중인 의약품의 사용을 승인하는 제도다. 본래 임상시험용의약품은 안전성과 유효성이 입증되지 않아 임상시험 목적으로만 사용 가능하다. 그러나 대체 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 질환을 가진 환자들이 신속히 치료받을 수 있도록 치료목적의 사용을 승인하고 있다. 최근에는 치료 기회를 넓히기 위해 승인 대상이 국외 임상약으로 확대되고 전문가 자문 절차가 개선됐다.

이번 제도 상담 및 안내 사업은 제도 변화에 따라 중증 및 응급환자들이 정확한 정보를 바탕으로 제도를 적절히 활용할 수 있도록 돕기 위함이다. 연합회는 임상시험용의약품의 치료목적 사용이 필요하거나 관심 있는 환자 및 보호자, 의료진, 제약회사 관계자를 대상으로 전문 사회복지사의 상담을 제공할 예정이다. 상담 신청은 11월 29일(금)까지 연합회 홈페이지와 유선 번호를 통해 가능하다.

제도와 관련된 생생한 정보를 공유하고자 지난 7월 23일(화) 환자 및 보호자를 대상으로 1차 설명회가 개최되었으며, 오는 10월 의료진 및 제약회사 대상으로 2차 설명회가 진행될 예정이다.

또한 연합회는 ‘임상시험용의약품의 치료목적 사용 제도 안내서’를 환자단체, 의학학회, 제약회사 등에 배포해 신청 방법 및 절차, 승인 후 준수사항 등 제도 이용에 필요한 종합적인 정보를 제공할 예정이다. 연합회의 공식 인스타그램 계정과 유튜브 채널에서도 제도를 보다 쉽게 이해할 수 있는 다양한 정보 콘텐츠를 선보일 예정이다.

식약처는 “생명이 위험한 환자를 대상으로 하는 제도인 만큼, 환자뿐만 아니라 의료진, 의약품 업체 등 관련 이해관계자들이 제도를 정확하게 이해하고 긴밀하게 협조하는 것이 중요하다”며, “이번 사업을 통해 임상시험용의약품 치료목적사용 제도가 필요한 현장에서 적절히 사용되어 환자들의 치료 기회가 보다 확대되길 바란다”고 밝혔다.

연합회는 “임상시험용의약품 사용 승인제도는 마땅한 치료 옵션이 없는 환자들에게 새로운 돌파구가 될 수 있으나 한편으로는 안전성과 유효성을 검증 중인 의약품인 만큼 신중한 접근이 필요하다”며, “환자와 의료 관계자들이 더 나은 치료 기회를 모색해 나가는 데 도움이 되는 선택을 할 수 있도록 상담 및 안내 사업을 시작했다”고 말했다. 이어 “앞으로도 환자 및 진료 현장 관계자들의 목소리를 수렴해 중증 및 희귀난치성 환자들의 치료 환경을 개선하기 위해 노력할 것”이라고 전했다.

[공지사항] www.kord.or.kr

[인스타그램] we_are_kord

[유튜브] 엔젤스푼TV