(사)한국희귀·난치성질환연합회(KORD)에서는 식품의약품안전처에서 시행하는

생산·수입 중단 보고대상 의료기기 추천에 대한 의견을 수렴하고 있습니다.

아래 내용에 해당되는 의료기기가 있는 환자단체 또는 개인 환우는

의견을 작성하시어 제출해 주시기 바랍니다.

※ 식품의약품안전처에서는 「의료기기법」 제13조제2항, 제15조제6항,

    「의료기기법 시행규칙」 제27조제2항 및 제33조제2항에 따라

    생산·수입중단 시 국민보건에 중대한 영향을 줄 것으로 예상되는 의료기기에 대해

    사전에 그 중단일정 등을 식품의약품안전처장에게 보고하도록 하는 제도를 시행하고 있습니다.

================================ 아 래 ================================

1. 추천대상 : 시장에 공급이 중단되는 경우 국민건강에 위험을 초래할 수 있는 의료기기중,

                      다음 각 호 어느 하나에 해당하는 의료기기

가) 중증질환의 치료에 필요하나 대체 의료기기가 없는 의료기기

나) 임상적 수요는 높으나 시장성이 낮아 생산·수입이 기피되어 의료행위에 지장을 초래할 수 있는 의료기기

다) 특정 재난 및 비상사태 시 사용할 수 있는 의료기기

라) 기타 시장에 공급이 중단되는 경우 국민보건에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 판단되는 의료기기

2. 추천방법

가) 해당 사례가 있을 경우,

생산·수입 중단 보고대상 의료기기의 제품명, 모델명, 사용목적, 추천사유 등을

첨부01. 생산·수입 중단 보고대상 의료기기 추천서에 작성

3. 제출방법

가) E-mail 제출 : kord2003@hanmail.net

나) E-mail 제목 : 2024년 [생산·수입 중단 보고대상 의료기기 추천]

4. 제출기한 : 2024.06.16.(일)까지

5. 문의 : 심지애 사회복지사